在確立目標(biāo)產(chǎn)品 QTPP 時(shí)，我們需要系統(tǒng)性回答幾個(gè)核心問(wèn)題。

首先，結(jié)合已上市普通制劑的給藥方式、給藥劑量，預(yù)判改型為一周、一月、三月長(zhǎng)效制劑后的給藥劑量與給藥形式。同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品適應(yīng)癥、目標(biāo)患者人群，綜合確定長(zhǎng)效制劑的目標(biāo)給藥劑量與預(yù)期釋藥周期。

其次，需要重點(diǎn)評(píng)估藥物的治療窗屬性。如果藥物屬于窄治療窗藥物，開(kāi)發(fā)長(zhǎng)效制劑尤其是原位凝膠體系難度較高。一旦前期處方、工藝控制不到位，出現(xiàn)藥物突釋?zhuān)瑯O易引發(fā)毒副作用；而如果釋藥速率偏慢、給藥劑量不足，又會(huì)導(dǎo)致藥效不達(dá)標(biāo)。因此窄治療窗藥物對(duì)長(zhǎng)效體系的釋藥穩(wěn)定性、批次一致性要求很高。

最后，除了定義最終商業(yè)化產(chǎn)品的 QTPP，項(xiàng)目初期還必須提前規(guī)劃動(dòng)物試驗(yàn)階段的階段性 QTPP，在研發(fā)最前期就明確各階段的質(zhì)量目標(biāo)與性能預(yù)期，指導(dǎo)處方篩選、工藝開(kāi)發(fā)與試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

艾偉拓提供原位凝膠關(guān)鍵輔料供應(yīng)及特殊輔料定制服務(wù)，目前已有多款原位凝膠用輔料產(chǎn)品正在進(jìn)行CDE登記。同時(shí)，艾偉拓產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)可提供原位凝膠制劑分析及產(chǎn)品介紹等技術(shù)宣講服務(wù)。
艾偉拓原位凝膠用輔料產(chǎn)品列表：

二油酸甘油酯，GDO，CAS號(hào)：25637-84-7，分子式：C₃₉H₇₂O_O5
聚原酸酯，POE，分子量可定制（6000 – 12000）        
三乙酸甘油酯，CAS號(hào)：102-76-1，分子式：C₉H₁₄O_O6
乙酸異丁酸蔗糖酯，SAIB，CAS號(hào)：126-13-6，分子式：C₄₀H₆₂O₁₉
聚乳酸乙醇酸，PLGA（50:50，75:25，85:15），可按需定制
嵌段共聚物，mPEG-PLA，PLA-mPEG-PLA，可按需定制